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關(guān)于印發(fā)山東省藥品安全信用分級(jí)分類

　　管理辦法的通知

　　魯藥監(jiān)規(guī)〔2020〕3號(hào)

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各分局、有關(guān)直屬單位:

　　現(xiàn)將《山東省藥品安全信用分級(jí)分類管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

　　山東省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年10月20日

　　山東省藥品安全信用分級(jí)分類 

　　管 理 辦 法

　　第一章　總　則 

　　第一條　為了推動(dòng)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位落實(shí)主體責(zé)任，引導(dǎo)依法誠(chéng)信從業(yè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第727號(hào)）、《山東省公共信用信息管理辦法》（山東省人民政府令第314號(hào)）等法律法規(guī)規(guī)章，以及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕35號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條　在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品監(jiān)管行政相對(duì)人（以下簡(jiǎn)稱行政相對(duì)人）及其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員等重點(diǎn)人員（以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)人員）的從業(yè)信用管理，適用本辦法。

　　行政相對(duì)人在外省從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以及外省行政相對(duì)人在我省從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的信用管理，適用本辦法。

　　第三條　建立行政相對(duì)人事前信用承諾、事中信用分級(jí)評(píng)價(jià)與分類管理、事后聯(lián)合獎(jiǎng)懲制度。

　　行政相對(duì)人申請(qǐng)行政許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)作出守信及失信后接受懲戒的承諾；出現(xiàn)失信行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)接受本辦法規(guī)定的分類管理與聯(lián)合懲戒。

　　第四條　藥品安全信用分級(jí)分類管理包括藥品安全信用信息歸集、信用評(píng)價(jià)、等級(jí)確定、分類管理、聯(lián)合獎(jiǎng)懲、信息披露、檔案管理等內(nèi)容。

　　山東省藥品安全信用信息管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱信用管理系統(tǒng)）和山東省藥品安全信用信息網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱省局信用信息網(wǎng)）是全省藥品安全信用信息歸集、信用評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)分析、查詢、交換與發(fā)布的平臺(tái)。

　　第五條　省藥品監(jiān)督管理部門主管全省藥品安全信用管理工作，負(fù)責(zé)信用管理系統(tǒng)建設(shè)和維護(hù)，負(fù)責(zé)省級(jí)事權(quán)范圍內(nèi)的行政相對(duì)人信用信息歸集、更新與使用，領(lǐng)導(dǎo)其派出機(jī)構(gòu)、直屬單位信用體系建設(shè)工作，指導(dǎo)、監(jiān)督設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡(jiǎn)稱市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）對(duì)行政相對(duì)人信用信息的歸集、更新工作。

　　市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本級(jí)藥品安全信用管理工作，依據(jù)職責(zé)分工與事權(quán)劃分，負(fù)責(zé)本級(jí)事權(quán)范圍內(nèi)的行政相對(duì)人信用信息歸集、更新工作。

　　第六條　縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)明確藥品安全信用管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、日常管理、檢查督查和考核通報(bào)信用分級(jí)分類管理工作。

　　第二章　信用信息歸集 

　　第七條　藥品安全信用信息包括行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法信息以及主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)義務(wù)等良好信息。

　　第八條　行政相對(duì)人基本信息包括行政許可、產(chǎn)品注冊(cè)、備案及歷史信用等信息；重點(diǎn)人員的基本信息是指在行政相對(duì)人的行政許可信息中綁定的姓名、身份證號(hào)碼、擔(dān)任職務(wù)等信息。

　　第九條　監(jiān)督檢查信息是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)行政相對(duì)人開展的各類現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論信息。

　　第十條　行政相對(duì)人產(chǎn)品質(zhì)量信息包括抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告等涉及的產(chǎn)品信息。

　　第十一條　行政相對(duì)人違法信息包括違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰、刑事處罰以及其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息。

　　前款規(guī)定的其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息包括：

　　（一）構(gòu)成違法但依法不予或者免予行政處罰的；

　?。ǘ┮虼嬖谫|(zhì)量問題或者其他安全隱患，被藥品監(jiān)督管理部門采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施的；

　　（三）拒絕、阻撓執(zhí)法的，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)的，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料的，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；

　?。ㄋ模┌l(fā)生藥品安全事件的；

　?。ㄎ澹┚懿宦男幸焉У乃幤沸姓幜P決定的；

　　（六）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他信息。

　　第十二條　行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)義務(wù)等良好信息包括：

　?。ㄒ唬┰谒幤钒踩?、有效性、可及性、質(zhì)量可控方面或者藥品重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國(guó)家、省級(jí)表彰獎(jiǎng)勵(lì)的；

　?。ǘ┡e報(bào)他人藥品違法行為經(jīng)查證屬實(shí)，有立功表現(xiàn)的；

　?。ㄈ┓e極參與過期藥品回收、科普宣傳、社會(huì)救助等藥品領(lǐng)域社會(huì)公益活動(dòng)，獲設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府表彰獎(jiǎng)勵(lì)的。

　　第十三條　行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法信息，原則上由信用管理系統(tǒng)自動(dòng)歸集生成。

　　信用管理系統(tǒng)與行政審批系統(tǒng)、日常監(jiān)督管理系統(tǒng)、抽查檢驗(yàn)系統(tǒng)、審評(píng)認(rèn)證系統(tǒng)、稽查執(zhí)法系統(tǒng)、應(yīng)急管理系統(tǒng)等實(shí)現(xiàn)信息共享，分析合成相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　各系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息的歸集，遵循全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)以及“誰許可誰錄入、誰確認(rèn)誰錄入、誰檢查誰錄入、誰抽檢誰錄入、誰處罰誰錄入、誰錄入誰負(fù)責(zé)”的原則。

　　行政行為經(jīng)法定程序被撤銷或者被確認(rèn)違法的，形成原始信用數(shù)據(jù)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到撤銷決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)，撤銷該行政行為關(guān)聯(lián)的信用記分。

　　第十四條　行政相對(duì)人因藥品安全涉嫌犯罪，被藥品監(jiān)督管理部門移送司法機(jī)關(guān)的，由移送部門負(fù)責(zé)錄入刑事處罰信息；公安機(jī)關(guān)直接立案調(diào)查的，由承擔(dān)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)錄入刑事處罰信息。

　　行政相對(duì)人在本省區(qū)域外的信用信息由承擔(dān)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)錄入。

　　各省、各部門信用信息實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通后，上述信息由信用管理系統(tǒng)自動(dòng)歸集。

　　第十五條　本辦法第十二條所列信息由行政相對(duì)人通過省局信用信息網(wǎng)中信用管理系統(tǒng)企業(yè)端主動(dòng)申報(bào)，并提交相關(guān)證明材料。負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查、確認(rèn)。

　　第十六條　行政相對(duì)人基本信息的記錄期間為許可之日至注銷之日；監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法信息及承擔(dān)社會(huì)義務(wù)等良好信息記錄周期為每年1月1日至12月31日。期限屆滿后，以上信息連同信用評(píng)價(jià)等級(jí)信息自動(dòng)轉(zhuǎn)入歷史信用信息。

　　第三章　重點(diǎn)人員信用管理 

　　第十七條　行政相對(duì)人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人與行政相對(duì)人的信用數(shù)據(jù)、信用等級(jí)、信用約束及聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施完全綁定，分別建檔。

　　直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他責(zé)任人員等其他重點(diǎn)人員，只綁定與其相關(guān)業(yè)務(wù)的信用數(shù)據(jù)、信用約束及聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施。

　　第十八條　重點(diǎn)人員離職后，與行政相對(duì)人的信用綁定關(guān)系自動(dòng)解除，但其信用數(shù)據(jù)、信用等級(jí)、信用約束及聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施不解除，形成本人的從業(yè)歷史信用數(shù)據(jù)。重新從事重點(diǎn)崗位時(shí)，與新崗位繼續(xù)綁定。

　　第十九條　重點(diǎn)人員離開重點(diǎn)崗位后，其從業(yè)歷史信用數(shù)據(jù)保存5年，從產(chǎn)生最后一條信用數(shù)據(jù)之日起算。法律法規(guī)規(guī)章對(duì)重點(diǎn)人員資格限制期限另有規(guī)定的，歷史信用數(shù)據(jù)保存期限為資格限制期限屆滿后5年。

　　第四章　信用評(píng)價(jià) 

　　第二十條　行政相對(duì)人的信用評(píng)價(jià)實(shí)行記分管理，綜合評(píng)定。

　　第二十一條　行政相對(duì)人同一違法行為涉及多個(gè)記分標(biāo)準(zhǔn)的，按最高記分標(biāo)準(zhǔn)記分。

　　第二十二條　發(fā)生藥品安全事件的，依據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)記分：

　?。ㄒ唬┮话闼幤钒踩录?0分；

　　（二）較大藥品安全事件，記30分；

　?。ㄈ┲卮笏幤钒踩录?，記40分；

　?。ㄋ模┨貏e重大藥品安全事件，記50分。

　　藥品安全事件的界定和分級(jí)，按照原食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2011〕370號(hào)）執(zhí)行。國(guó)家或者省對(duì)藥品安全事件界定和分級(jí)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第二十三條　拒絕、阻撓執(zhí)法的，一次記30分；暴力抗法的，一次記50分。

　　第二十四條　偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)的，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料的，擅自動(dòng)用查封扣押物品的，一次記30分。

　　第二十五條　因違法被省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的，一次記10分；已經(jīng)退出誠(chéng)信紅名單的行政相對(duì)人仍然以此進(jìn)行形象宣傳，在被責(zé)令改正后仍未在限期內(nèi)停止宣傳的，一次記10分。

　　第二十六條　在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在輕微違法行為或者其他安全隱患，依法不予或者免予行政處罰，被藥品監(jiān)督管理部門采取告誡、約談、限期整改等措施的，一次記2分；按時(shí)整改到位并經(jīng)監(jiān)管人員復(fù)核確認(rèn)的，減半記分；整改不到位的，再追加記1分。

　　存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施或者產(chǎn)品被責(zé)令召回的，一次記3分。

　　監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格樣品，依法免予行政處罰或者僅沒收、收繳違法產(chǎn)品和違法所得的，不記分。

　　第二十七條　經(jīng)催告拒不履行已經(jīng)生效的行政處罰決定的，一次記30分；跨信用年度仍不履行的，每個(gè)信用年度一次記30分。

　　第二十八條　因藥品違法犯罪受到刑事處罰的，一次記50分。

　　第二十九條　行政相對(duì)人違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章，受到行政處罰的，記分標(biāo)準(zhǔn)見附件。記分標(biāo)準(zhǔn)將根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章的修訂進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　第五章　信用修復(fù) 

　　第三十條　行政相對(duì)人認(rèn)為其信用信息存在錯(cuò)誤、遺漏，可以通過信用管理系統(tǒng)企業(yè)端提出異議，但最遲不得晚于次年的1月31日。形成原始信用數(shù)據(jù)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核實(shí)，確屬信息歸集錯(cuò)誤、遺漏的，及時(shí)予以改正。

　　第三十一條　有下列情形之一的，在一個(gè)信用記錄周期內(nèi)，行政相對(duì)人通過信用管理系統(tǒng)企業(yè)端可以申請(qǐng)修復(fù)一次已經(jīng)產(chǎn)生的年度信用記分，并提交相關(guān)證明材料：

　?。ㄒ唬┓系谑l第一項(xiàng)規(guī)定，獲國(guó)務(wù)院表彰獎(jiǎng)勵(lì)的，年度信用記分減50%；獲省級(jí)人民政府或者國(guó)家部委表彰獎(jiǎng)勵(lì)的，年度信用記分減40%；獲市級(jí)人民政府或者省級(jí)政府部門表彰獎(jiǎng)勵(lì)的，年度信用記分減30%。其中，獲省級(jí)人民政府及以上表彰獎(jiǎng)勵(lì)的，本年度可以減免一次行政處罰記錄次數(shù)。

　?。ǘ┓系谑l第二項(xiàng)的，年度信用記分減30%。

　?。ㄈ┓系谑l第三項(xiàng)的，年度信用記分減20%。

　　負(fù)有日常監(jiān)管責(zé)任的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，經(jīng)查證屬實(shí)的，將年度信用記分的修復(fù)申請(qǐng)，通過信用信息管理系統(tǒng)提交省藥品監(jiān)督管理部門在20個(gè)工作日內(nèi)予以復(fù)核。

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